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植入式裝置治療睡眠呼吸暫停-美國FDA批準

時間:2019-01-25   作者:北京思力普睡眠研究所  【原創】   

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美國食品和藥品管理局在2017年10月6日批準公布了一項新的治療方案,用于診斷為中度至重度中樞性睡眠呼吸暫停(CSA)的患者。這個被稱為Remedē的系統是一種植入式裝置,可刺激位于胸部的神經,該神經負責向橫隔膜發送信號以刺激呼吸。Remedē系統由一家名為Respicardia Inc.的美國公司制造。


Remedē系統包括一個通過手術植入上胸部皮膚下的電池組和細小的導線,這些導線插入刺激呼吸的神經(膈神經)附近的胸腔靜脈血管中。該系統在睡眠期間監測患者的呼吸信號,并刺激神經移動橫隔膜使呼吸恢復正常。每晚的治療由一個體外的小型手持式遙控器控制。


美國FDA對141名患者的數據進行了評估,以確定Remedē系統在減少呼吸暫停低通氣指數(AHI)方面的有效性。AHI是衡量呼吸暫停發作頻率和嚴重程度的指標。六個月后,51%的患者植入活躍的Remedē系統后,AHI降低了50%或更多。在沒有植入活躍Remedē系統的對照組患者中,AHI只降低了11%。



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Remedē系統不適用于患有阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的患者,OSA患者的特征是有呼吸努力,但上呼吸道部分或完全阻塞。但早在2014年,美國FDA已批準了一個名為Inspire Medical Systems的上呼吸道刺激治療系統,用于持續正壓氣道通氣(CPAP呼吸機)治療失敗的中重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者。來自STAR臨床試驗數據顯示,每晚呼吸暫停的事件可減少78%,76%的床伴在使用Inspire療法12個月后報告其伴侶沒有打鼾,81%的患者在5年中可以每晚使用。


如需了解更多植入式神經刺激系統的信息,請與北京思力普睡眠研究所聯系。


北京思力普睡眠研究所(BSRI)成立于2003年,是中國睡眠醫學的領導者和實踐者,是目前國內唯一整合了睡眠研究、持續正壓氣道通氣(CPAP呼吸機)、定制型口腔矯治器(OA)和認知行為療法(CBT)治療睡眠呼吸障礙的專業機構,用學科整合的力量解決睡眠呼吸障礙的疑難問題,旨在為睡眠疾患人群提供最高標準的睡眠醫學體驗和護理,并積極探索和實踐中國睡眠醫學發展的新路子,以更高效率促進人人享有睡眠健康。



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