研究目的

這項事后分析描述了 Solriamfetol 治療期間常見的早發(fā)性治療緊急不良事件(TEAE) 的每周發(fā)生率和總持續(xù)時間。

方法

參與者（阻塞性睡眠呼吸暫停 [OSA]，N=474；發(fā)作性睡病，N=236）隨機接受 12 周的安慰劑或 Solriamfetol 37.5（僅阻塞性睡眠呼吸暫停）、75、150 或 300 mg。對于常見的早發(fā)性治療緊急不良事件（在任何 Solriamfetol 劑量組中發(fā)生率≥5% 且發(fā)生率高于在第 1 周安慰劑治療的參與者中觀察到的發(fā)生率），新發(fā)生率或嚴重程度隨時間變化的發(fā)生率是為隨后的每個學習周計算。對每項研究的數(shù)據(jù)進行單獨分析，并由安慰劑組和聯(lián)合索里亞姆非托醇組進行總結。

結果

常見的早發(fā)性治療緊急不良事件（劑量≤150 毫克，即批準的劑量）包括頭痛（阻塞性睡眠呼吸暫停，5.1%；發(fā)作性睡病，8.5%）、惡心（阻塞性睡眠呼吸暫停，2.5%；發(fā)作性睡病，4.2%）、食欲下降（阻塞性睡眠呼吸暫停，4.2 %；發(fā)作性睡病，5.9%），以及 阻塞性睡眠呼吸暫停 中的焦慮（2.1%）、失眠（1.3%）和緊張不安（3.0%）以及發(fā)作性睡病中的口干（4.2%）。常見早發(fā)性治療緊急不良事件的發(fā)生率在第 1 周最高，并隨著時間的推移而下降。在劑量≤150mg 的 阻塞性睡眠呼吸暫停 中，頭痛、惡心和緊張不安的中位持續(xù)時間≤8 天，而食欲下降、焦慮和失眠的持續(xù)時間更長。在劑量≤150mg 的發(fā)作性睡病中，頭痛和惡心的中位持續(xù)時間≤8 天，而食欲下降和口干的持續(xù)時間更長。大多數(shù)治療緊急不良事件的嚴重程度為輕度至中度。

結論

使用 Solriamfetol 的常見早發(fā)性治療緊急不良事件持續(xù)時間有限，大多數(shù)在治療的第一周內(nèi)消退。

（葉妮摘自  J Clin Sleep Med. Published Online:July 20, 2021.）